耗材集采31省启动，可二次报价

来源 | 赛柏蓝器械 

10月31日，浙江省就《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)》（全文见文末）公开征求意见，征求意见时间截止到11月6日。

采购品种为乳房旋切针（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类代码为 C01040102600002 开头的产品）。

此次覆盖省份颇广，包括北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

根据征求意见稿，本次联采设置最高有效申报价（尚未公布）。分组上按照需求量从高到低分成A、B组，拟中选规则有三个，设置复活机制，可二次报价。具体如下：

各竞价单元通过“拟中选规则二和三”中选的企业，其协议采购量梯度部分占医疗机构采购需求量比例为 40%。

剩余量分配：（1）由医疗机构在所有首轮报价拟中选的企业中自主选择分配；（2）各竞价单元通过“拟中选规则二和三”中选的企业均不参与剩余量的分配。

乳房旋切针类耗材主要用于乳房恶性肿瘤术前活检穿刺、乳房良性肿瘤及其他部分乳房疾患的微创旋切手术。

早期乳腺癌往往不具备乳腺癌的典型症状和体征，影像学检测亦没有特异性表现，确诊有赖于活检。

依据国家药监局医疗器械标管中心《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》描述，乳房旋切穿刺针由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成，无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。

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集采“生客”，此前降幅仅16.34%

据西山科技招股书测算，以《2021 中国卫生健康统计年鉴》中公示的乳腺外科主要疾病人数为基础，假设其中65%患者需要进行乳腺活检或良性组织切除，则估计2020年全国乳腺外科旋切手术数量约51.87万例。根据平均每台手术耗用量及该公司产品售价推算，一次性乳腺外科手术动力装置耗材的市场空间约4.56亿元/年。

乳房旋切器械市场主要由跨国企业主导，包括碧迪、巴德、丹纳赫等。近几年国产企业相关产品集中爆发，主要企业包括西山科技、半边天、上海修能等。

截至2024年11月1日，已获得C码的乳房旋切针企业如下：

据众成数科统计，2019-2021年国内医院端手术动力装置乳腺外科产品（乳房旋切与活检系统）采购数量共计240件。近两年，国产品牌开始发力，2020年国产产品实现零突破，2021年采购数量增加至16件，国产产品市场占比提升至20.00%。

来源：众成数科

浙江牵头的乳房旋切针属于七大全国联采项目之一。该品类在集采中露面较少，只在2019年12月江苏镇江、常州、扬州、连云港四市开展过，平均降幅仅为16.34%，中标企业为泰维康、巴德等。

目前一次性使用乳房旋切活检针价格在2500-3000元左右。虽然2019年江苏四市集采降幅十分有限，但此次全国联采规模达到31省之多，且要求申报价格应不高于全国最低价和采购文件中的最高有效申报价，乳房旋切器械降价幅度值得期待。