发布时间：2024-11-06
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来源：医疗器械经销商联盟整理
10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
据联盟菌梳理，自2018年至2024年10月期间，共有5670个医疗器械产品的分类发生了变动，其中，合计872个医疗器械产品被除名，不再作为医疗器械进行管理。
众所周知，医疗器械分类界定对于产品的合规性至关重要，同时也是医疗器械采购、生产、经营以及运输等诸多环节标准化管理的重要依据。
若产品分类升级，如从一类升为二类，或从二类升为三类，产品从生产到流通、使用的全生命周期都将受到更为严格的监管；反之，若产品分类降级，也将减轻企业的管理压力。因此，所有械企均需密切关注产品分类的动态变化，及时调整生产和经营策略。
据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》了解，本次共涉及226个产品发生分类变动。
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：36个
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：111个
建议按照I类医疗器械管理的产品：15个
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品：17个
建议视具体情况而定的产品：14个
建议不作为医疗器械管理的产品：33个
872个医疗器械被“除名”（附清单）
据2024年第二批医疗器械产品分类界定结果，本次被除名的产品有：导尿管固定套、全自动采血管封口机、三维定位配镜系统、冷冻支架、多体位分娩装置、定制式固定义齿加工用的金属部分、定制式活动义齿加工用的金属部分、冰冻组织包埋装置、抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料等33种产品，将不再作为医疗器械管理。
这也就意味着，相关产品将不再按照医疗器械的相关法规、标准和要求进行注册、生产、销售和使用监管。
具体清单如下：
往期医疗器械产品分类界定结果汇总：
