11月1日晚间，第五批耗材国采1号文悄然而至，覆盖全国的耗材变局再次上演。
此次，人工耳蜗和外周血管支架共5类耗材正式成为新一批国采成员，具体产品类别与此前的征求意见稿一致。国采1号文对分组规则、竞价规则、拟中选规则和分量规则等采购规则的大框架予以明确。
相比于征求意见稿，正式版公告中给出了一些值得关注的新细节。例如，人工耳蜗不区分竞价单元；植入体类别中，支持3.0T核磁与不支持3.0T核磁的植入体按一定比例比价。
外周血管支架类相关耗材则延续前序批次集采成熟做法划分A、B竞价单元。外周血管支架类耗材的部分产品，如覆膜支架与非覆膜支架、药物涂层支架与非药物涂层支架、不同长度支架等也将形成竞价比价关系。
国采更为具体的细则将在2号文中公布。尤其需要注意的是，接下来将开展的企业相关信息维护和填报，以及医疗机构采购需求量填报等工作，也将影响后续相关规则的制订。
大幕已拉开，人工耳蜗和外周介入市场即将迎来一场惊心动魄的“蝶变”。
根据《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》（以下简称《公告》），本次集中带量采购产品为人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材，集采周期为3年。
1.人工耳蜗类相关耗材：人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。
2.外周血管支架类相关耗材：外周血管支架类（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）医用耗材。
各产品类别见下表：
外周血管支架耗材材质包括：镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钴基合金、镍钛诺合金、不锈钢等。
医疗机构范围方面，有使用人工耳蜗类及外周血管支架类相关耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。引导和鼓励医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定积极参加。
意向采购量方面，联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。
根据《公告》要求，申报企业按照要求，维护属于本次集采范围的全部医疗器械注册证产品信息，确保满足临床使用需求，确认供应区域范围，并填报供应中国市场的年最大产能信息。
申报企业信息维护时间安排为2024年11月4日至11月8日。
医疗机构结合临床历史使用状况、医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并如实准确填报每个产品未来一年的需求量（外周血管支架类产品须具体到每个产品的适用部位）。
联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量，按一定比例明确本次集中带量采购的意向采购量。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室同步发布了对于《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告》（第1号）的说明。
其中进一步指出，1号公告发布后，联合采购办公室将组织医疗机构结合临床历史使用状况、医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。
同时，1号公告要求申报企业维护本次集采范围内的产品信息、企业间关联关系，并填报供应区域及供应中国市场的年最大产能信息，为后续集采规则的制订提供信息基础。
据悉，报量结束后，联合采购办公室将根据医疗机构报量、企业产品信息维护情况形成2号公告，进一步明确中选规则、带量规则等，公布现场开标的时间、场地等关键信息。
竞价单元方面，根据《公告》，人工耳蜗类相关耗材不区分竞价单元，将每个产品类别作为一个竞价单元竞价比价。
外周血管支架类相关耗材，为确保临床使用和供应稳定，兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，同时满足如下条件的申报企业进入A竞价单元，其他进入B竞价单元：
1.根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品类别累计需求量前85%（含）且能供应全国所有地区的企业；
2.如进入A竞价单元企业数量不足5家，在能供应全国所有地区且需求量大于0的有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少将A竞价单元依序递补至5家。如能供应全国所有地区且需求量大于0的有效申报企业不足5家，则全部进入A竞价单元。当拟递补的企业需求量为0时不予递补。
竞价规则方面，企业以产品类别申报价格，每一个产品类别的所有产品仅允许有一个申报价。灭菌与非灭菌不作区分。
1.人工耳蜗类医用耗材申报价格包含产品价格（含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用）；其中植入体的申报价格为植入体部件价格，言语处理器的申报价格须包含言语处理器部件价格、1次调机费用、1次售后服务费用（包括但不限于配件维修、软件升级等）。
人工耳蜗产品需标明每个部件、1次调机费用、1次售后服务费用的单价，其中植入体、言语处理器分别不得高于其最高有效申报价申报。单列其他可单独更换的配件（1根言语处理器导线（一体式除外）、1个言语处理器线圈等）的价格。
按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。在植入体类别中，支持3.0T核磁与不支持3.0T核磁的植入体按一定比例比价（具体比价关系另行公告）。
2.外周血管支架类医用耗材申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。
按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。如，覆膜支架与非覆膜支架按一定比例比价；药物涂层支架与非药物涂层支架按一定比例比价；不同长度支架按一定比例比价等（具体比价关系另行公告）。
拟中选规则方面，人工耳蜗类医用耗材企业以植入体的申报价格与言语处理器的申报价格之和开展竞价，外周血管支架类医用耗材各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。
B竞价单元内，竞价比价价格不高于最高有效申报价视为有效报价；按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，在满足价差控制在合理范围等条件下，产生拟中选企业（具体规则另行公告）。
分量规则方面，坚持临床需求导向，尊重医疗机构自主选择，按照量价挂钩原则，实行梯度带量，引导竞争。
第一步，分基础量。中选企业按照竞价比价价格由低到高排名，根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例较高，排名靠后的中选企业带量比例较低。
第二步，分剩余量。中选产品未分配的意向采购量及非中选产品的意向采购量共同组成剩余量，由医疗机构按一定规则自主选择，将剩余量分配给中选企业，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。
外周血管支架类相关耗材：剩余量在同一产品类别下，按适用部位跨A、B竞价单元分配。剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。
对于新增产品，《公告》明确，采购周期内，如中选企业未申报或新获批的产品接受该企业同产品类别中选价，由企业向联合采购办公室申请，可作为中选产品挂网；如未中选企业或新获批企业的产品接受不高于同产品类别最高中选价，由企业向联合采购办公室申请后挂网，不作为非中选产品统计；如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。境外企业中标后如在国内设厂生产，并获得同产品类别产品批件，视同中选企业新获批产品。
附全文：
