文章来源：探美医界
近日，国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）以及解读文件。
公告表示，自2026年4月1日起，《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
此次新规意味着家用射频美容仪纳入第三类医疗器械管理的规定，延期到两年后实施。与此同时，30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪同样适用于延期政策，可在2026年4月前继续销售。
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（下称：30号公告），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。并强调，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
至此，射频美容仪行业便开始了长达两年的震荡期。特别是在2023年末到2024年4月1日之间，因“大限”将至，消费市场频频传来射频美容仪清仓大减价、美容仪品牌疑似跑路的消息。
据官方公告消息，此次射频美容仪新规延期两年，是国家药监局在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，做出政策调整。
规定的延期执行给了已在申报第三类医疗器械注册的美容仪品牌一个“喘息”的机会。对于计划申报第三类医疗器械注册的企业来说，也给予了它们一定的缓冲期和筹备期。但同时也面临着诸多难题：首先，经过清仓甩卖、骨折价后，品牌是否会重新上架家用射频美容仪？产品又该如何定价？消费者还买账吗？
其次，射频新规虽然延期了2年，但是对于真正想要拿证的品牌厂商可能是“杯水车薪”。三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械，因此准入门槛很高，据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下，从建立GMP体系到做产品检测、再到进入临床试验，申请注册，获得资质证书,，需要约34个月。
甚至有业内人士表示，按备案注册流程，一张三类医疗器械证的成本高达几百万，甚至千万，这对于美容仪厂商来说无疑是高昂投入。
自国家药监局发布“30号公告”，正式将射频治疗仪及射频皮肤治疗仪等划入第三类医疗器械监管范畴，要求未获医疗器械注册证的产品全面停止生产、进口及销售，就标志着射频类仪器行业正式迈入强监管的新纪元。
由于三类医疗器械注册流程复杂且耗时，通常需要历经临床备案、试验、注册提交及审批等多个环节，整个周期可长达近两年，且资金投入巨大，这就给众多企业带来了沉重的负担，迫使部分品牌不得不退出射频类仪器市场，行业因此经历了一场深刻的洗牌。
“30号公告”出台后，射频类仪器市场一度陷入动荡，价格战、品牌撤离、裁员等消息不绝于耳。众多企业面临生存危机，市场信心受挫。
也有部分品牌迅速响应，主动下架未获注册证的射频类仪器产品，以规避法律风险。同时，还有品牌抓住最后的销售窗口，进行大幅降价促销，各品牌旗舰店的射频类仪器商品降价范围从几百到上千不等，甚至有产品降价74%。多家平台也向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。而在此期间，仍有企业因违规生产销售未注册产品而遭到处罚罚款19.2万元，为行业再次敲响了警钟。
当然，也有不少企业也纷纷投入巨资进行三类医疗器械证的备案工作，力求在合规的赛道上抢占先机。目前已有多个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得国家医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局表示将强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。
截至目前，整个射频美容仪赛道，仅有花至、雅萌、OGP时光机、觅光、玛丽仙 5 家进行了临床试验备案情况公示。
由于时间成本和资金的限制，在这个“空窗期”，面对百亿级的市场，不少品牌开始寻觅新“赛道”，积极押注“后射频类仪器时代”，发力非射频类新品，推出多款替代性的新品，涵盖光电类、超声类、促渗类等等。也有不少美业品牌开始转型轻医美和微整行业，但平台提成、产品昂贵、价格内卷等环境还是让不少医美机构承担了很大的经营风险，特别是主要以植客为主的渠道医美，在网络平台针对医美直播全面封杀后更是明显。
目前，按照技术原理的不同，市面上美容仪可以分为RF射频、激光、声波技术、离子传导、LED光、EMS微电流共6类。
过去在家用美容仪市场，射频类美容仪是主力军，但是自从射频监管变严之后，LED、激光、微电流美容仪快速崛起。根据《2023年LED美容仪行业趋势白皮书》，在2023年天猫淘宝家用美容仪销售情况中，LED美容仪的销售增长率高达1619%，射频美容仪为55%，激光类美容仪为32%，导入导出类美容仪为27%。
就连多个头部美容仪品牌纷纷推出LED美容仪，如觅光的大排灯Max美容仪、极萌Jmoon的LED大排灯美容仪、Ulike的白皇后大排灯LED面罩，试图打开新市场。
虽然目前除了射频美容仪外，其他品类的家用美容仪还未纳入监管范围，但随着国家监管的日趋严格，整个美容仪赛道都势必要走上合规的道路，加强产品安全保障，各大品牌厂商还是尽量提早布局，以便从容应对。
射频类仪器监管政策缓行两年的新规将会对行业产生深远影响。首先，为企业提供了调整空间，已持有第二类医疗器械注册证的企业得以在有效期内继续运营，无需急于应对第三类注册的高门槛和长周期，从而有更多时间优化产品、完善手续及生产流程。
此外，政策延期促使企业更加注重技术创新和产品质量提升，以符合未来更严格的监管要求。企业纷纷加大研发投入，推动行业技术进步和产业升级。然而，虽然政策延期为企业提供了调整时间，但也加剧了市场竞争。成功转型并获取第三类注册证的企业将占据市场优势地位，而未能及时适应变化的企业则可能面临淘汰风险。
不过需要明确的是，射频美容仪政策松绑，并不意味着门槛降低。据公开信息整理，第三类医疗器械证注册周期较长，资料准备大概需要1个月，临床阶段则要6个月至1年，注册申请阶段大概10个月左右；其次，申请费用高，国内首次注册大概要花费15.36万元，每年连续缴纳4.08万元，三类医疗器械证有效期一般为5年。如果是临床试验，费用大约要400万元至500万元。
这足以显示出射频美容仪行业在研发与注册阶段的投入之大。因此，虽然政策有所放宽，但射频美容仪行业依然面临着较高的门槛和严格的监管。政策延期确保了市场上现有合法产品的稳定供应，满足了消费者的正常需求。同时，随着行业监管的加强和技术进步，消费者将能够享受到更加安全、有效的美容科技产品。
总而言之，射频类仪器监管政策缓行两年，是对行业的一次深刻考验和重塑。在这场变革中，那些能够坚持合规经营、积极创新转型的企业将脱颖而出成为市场的引领者；而那些无法适应新规则的企业则可能面临被市场淘汰的命运。当下的射频美容仪市场已逐渐摆脱之前的无序状态，正朝着更加规范和成熟的方向发展。也如某行业人士所言，今年注定是美容仪动荡的一年，唯有长期主义才能应对时代变革。
