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国家药监局药审中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》等三项指导原则

发布时间:2023-07-31

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国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(2023年第44号)

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》(见附件1—3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号》要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)

          2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)

          3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心

2023年7月27日