发布时间：2024-11-25
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11月21日，国家药监局官网发布《国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)》。
2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个。
获批的产品包括美敦力的脊柱外科手术导航定位系统、迈瑞的麻醉系统、联影的X射线计算机体层摄影设备、宽腾的X射线计算机体层摄影设备、乐普的无创血糖仪、春立正达的椎体融合器等、大博的3D打印人工椎体等。
2024年10月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
射频皮肤治疗仪 |
深圳市宗匠科技有限公司 |
国械注准20243092006 |
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2 |
游离前列腺特异性抗原校准品 |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402007 |
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3 |
麻醉系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20243082008 |
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4 |
氩气高频手术设备 |
北京冠邦科技集团股份有限 |
国械注准20243012009 |
|
5 |
总前列腺特异性抗原（tPSA） 测定试剂盒（化学发光法） |
沈阳医陆生物科技有限公司 |
国械注准20243402010 |
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6 |
14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒 （杂交捕获-化学发光法） |
杭州德同生物技术有限公司 |
国械注准20243402011 |
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7 |
冠状动脉造影图像血流储备分数 测量系统 |
乐普（北京）医疗装备有限公司 |
国械注准20243072012 |
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8 |
自动体外除颤器 |
南京舒普思达医疗设备有限公司 |
国械注准20243082013 |
|
9 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
厚凯(天津)医疗科技有限公司 |
国械注准20243012014 |
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10 |
一次性使用电圈套器 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
国械注准20243012015 |
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11 |
内窥镜用超声诊断设备 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
国械注准20243062016 |
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12 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20243062017 |
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13 |
实时荧光定量 PCR 分析仪 |
热景（廊坊）生物技术有限公司 |
国械注准20243222018 |
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14 |
X射线计算机体层摄影设备 |
宽腾（北京）医疗器械有限公司 |
国械注准20243062019 |
|
15 |
无创血糖仪 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243072020 |
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16 |
射频皮肤治疗仪 |
深圳宇石科技有限公司 |
国械注准20243092021 |
|
17 |
非缺失型α-地中海贫血基因检测 试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） |
亚能生物技术（深圳）有限公司 |
国械注准20243402022 |
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18 |
口腔种植手术导航定位系统 |
杭州柳叶刀机器人有限公司 |
国械注准20243012023 |
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19 |
血管内超声诊断设备 |
深圳微创踪影医疗装备有限公司 |
国械注准20243062024 |
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20 |
耳鼻喉手术导航设备 |
山东威高医疗科技有限公司 |
国械注准20243012025 |
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21 |
一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
健维医疗科技（无锡）有限公司 |
国械注准20243012026 |
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22 |
等离子手术设备 |
喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司 |
国械注准20243012027 |
|
23 |
血管内成像设备 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
国械注准20243062028 |
|
24 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20243402029 |
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25 |
电磁式体外冲击波碎石机 |
深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
国械注准20243012030 |
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26 |
CYP3A5基因检测试剂盒 （荧光PCR法） |
北京旌准医疗科技有限公司 |
国械注准20243402031 |
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27 |
长脉冲Nd:YAG激光治疗仪 |
苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 |
国械注准20243092032 |
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28 |
副流感病毒1、2、3型核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20243402033 |
|
29 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
深圳微创踪影医疗装备有限公司 |
国械注准20243062034 |
|
30 |
人MTHFR（C677T）基因多态性 检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20243402035 |
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31 |
等离子手术设备 |
运医之星（上海）科技有限公司 |
国械注准20243012036 |
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32 |
椎体融合器 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243132037 |
|
33 |
一次性使用无菌注射针 |
杭州美伊美生物科技有限公司 |
国械注准20243142038 |
|
34 |
一次性使用乳房旋切活检针 |
重庆西山科技股份有限公司 |
国械注准20243012039 |
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35 |
牙种植体系统 |
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
国械注准20243172040 |
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36 |
个性化种植桥架及螺钉 |
安锐医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20243172041 |
|
37 |
可吸收止血流体明胶 |
深圳华诺生物科技有限公司 |
国械注准20243142042 |
|
38 |
一次性使用带防针刺针精密过滤 输液器 |
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司 |
国械注准20243142043 |
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39 |
多孔钽椎间融合器 |
深圳大洲医学科技有限公司 |
国械注准20243132044 |
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40 |
连续性肾脏替代治疗管路 |
成都欧赛医疗器械有限公司 |
国械注准20243102045 |
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41 |
超高分子量聚乙烯缝线 |
苏州竞捷医疗科技有限公司 |
国械注准20243132046 |
|
42 |
可吸收性外科缝线 |
南京普立蒙医疗科技有限公司 |
国械注准20243022047 |
|
43 |
可吸收性外科缝线 |
南京普立蒙医疗科技有限公司 |
国械注准20243022048 |
|
44 |
牙齿漂白剂 |
皓白（浙江）医疗器械有限公司 |
国械注准20243172049 |
|
45 |
外周切割球囊导管 |
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243032050 |
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46 |
一次性使用微导管 |
江苏普力优创科技有限公司 |
国械注准20243032051 |
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47 |
远端保护器 |
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243032052 |
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48 |
玻璃化冷冻液 |
浙江明悦医疗科技有限公司 |
国械注准20243182053 |
|
49 |
亲水涂层导丝 |
成都德信安创新医疗技术有限公司 |
国械注准20243032054 |
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50 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
江苏启灏医疗科技有限公司 |
国械注准20243132055 |
|
51 |
牙种植体基台系统 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243172056 |
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52 |
口腔生物膜 |
杭州华迈医疗科技有限公司 |
国械注准20243172057 |
|
53 |
个性化种植桥架及螺钉 |
斯柏美（广州）科技有限公司 |
国械注准20243172058 |
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54 |
肱骨髓内钉 |
常州健力邦德医疗器械有限公司 |
国械注准20243132059 |
|
55 |
一次性使用血液透析导管套件 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243102060 |
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56 |
脊柱型植入式给药装置及附件 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243142061 |
|
57 |
一次性使用内镜注射针 |
杭州富阳精锐医疗科技有限公司 |
国械注准20243142062 |
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58 |
可吸收结扎夹 |
施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
国械注准20243022063 |
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59 |
可吸收闭合夹与一次性使用 连发施夹钳 |
北京天助畅运医疗技术股份有限公司 |
国械注准20243022064 |
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60 |
血液透析粉 |
海南朗腾医疗设备有限公司 |
国械注准20243102065 |
|
61 |
口腔可吸收创口材料 |
山东隽秀生物科技股份有限公司 |
国械注准20243172066 |
|
62 |
超声引导神经阻滞麻醉穿刺针 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243082067 |
|
63 |
一次性使用椎间盘穿刺针 |
联创优泰（青岛）医疗科技有限公司 |
国械注准20243142068 |
|
64 |
一次性使用血液透析管路 |
广东中爱医疗科技股份有限公司 |
国械注准20243102069 |
|
65 |
一次性使用无菌注射针 |
山东威高普瑞医药包装有限公司 |
国械注准20243142070 |
|
66 |
微导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20243032071 |
|
67 |
一次性使用腰大池引流导管套装 |
山东大正医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243142072 |
|
68 |
颅内取栓支架 |
常州凯尼特医疗科技有限公司 |
国械注准20243032073 |
|
69 |
一次性使用微孔过滤输液器 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20243142074 |
|
70 |
心脏封堵器输送系统 |
北京华医圣杰科技有限公司 |
国械注准20243032075 |
|
71 |
腔静脉滤器 |
山东维心医疗器械有限公司 |
国械注准20243132076 |
|
72 |
棘突间固定系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20243132077 |
|
73 |
正压无针接头 |
苏州鑫康道医疗科技有限公司 |
国械注准20243142078 |
|
74 |
增材制造椎间融合器 |
上海昕健医疗技术有限公司 |
国械注准20243132079 |
|
75 |
双氧水护理液 |
康视科润（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20243162080 |
|
76 |
口腔修复膜 |
诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司 |
国械注准20243172081 |
|
77 |
颅内导引导管 |
四川艾迈思生物医疗科技 股份有限公司 |
国械注准20243032082 |
|
78 |
透析液过滤器 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
国械注准20243102083 |
|
79 |
房间隔测量球囊导管 |
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司 |
国械注准20243032084 |
|
80 |
一次性使用无菌血液透析导管套件 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20243102085 |
|
81 |
血流导向密网支架 |
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
国械注准20243132086 |
|
82 |
可吸收钉修补固定器 |
天津百和至远医疗技术有限公司 |
国械注准20243132087 |
|
83 |
呼吸机 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
国械注准20243082088 |
|
84 |
人类IDH1基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20243402089 |
|
85 |
脊柱外科手术导航定位系统 |
上海卓昕医疗科技有限公司 |
国械注准20243012090 |
|
86 |
EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
国械注准20243402091 |
|
87 |
游离前列腺特异性抗原（fPSA) 检测试剂盒（化学发光法） |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
国械注准20243402092 |
|
88 |
EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
国械注准20243402093 |
|
89 |
吗啡头发检测试剂盒 （荧光免疫层析法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20243402094 |
|
90 |
登革病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
国械注准20243402095 |
|
91 |
氯胺酮头发检测试剂盒 （荧光免疫层析法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20243402096 |
|
92 |
总前列腺特异性抗原（tPSA） 检测试剂盒（化学发光法） |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
国械注准20243402097 |
|
93 |
百日咳杆菌核酸检测试剂盒 （恒温扩增-实时荧光法） |
博迪泰（厦门）生物科技有限公司 |
国械注准20243402098 |
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94 |
全自动核酸扩增分析仪 |
宏微特斯（苏州）生物工程有限公司 |
国械注准20243222099 |
|
95 |
副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402100 |
|
96 |
甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402101 |
|
97 |
甲基安非他明头发检测试剂盒 （荧光免疫层析法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20243402102 |
|
98 |
血液透析设备 |
秦皇岛迈淩医疗设备有限公司 |
国械注准20243102103 |
|
99 |
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准20243402104 |
|
100 |
麻醉深度监护仪 |
深圳美格尔生物医疗集团有限公司 |
国械注准20243072105 |
|
101 |
HER2抗体试剂(免疫组织化学法) |
河南赛诺特生物技术有限公司 |
国械注准20243402106 |
|
102 |
ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20243402107 |
|
103 |
超声诊断系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20243062108 |
|
104 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 |
国械注准20243012109 |
|
105 |
血栓抽吸负压吸引泵 |
浙江归创医疗科技有限公司 |
国械注准20243032110 |
|
106 |
皮秒Nd:YAG激光治疗仪 |
深圳半岛医疗集团股份有限公司 |
国械注准20243092111 |
|
107 |
医用电子直线加速器 |
沈阳东软智睿放疗技术有限公司 |
国械注准20243052112 |
|
108 |
乳腺X射线图像辅助检测软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
国械注准20243212113 |
|
109 |
血液成分分离机 |
北京富亿源生物科技有限公司 |
国械注准20243102114 |
|
110 |
麻醉系统 |
上海德尔格医疗器械有限公司 |
国械注准20243082115 |
|
111 |
一次性使用有创血压传感器 |
贝朗医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20243072116 |
|
112 |
患者监护仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
国械注准20243072117 |
|
113 |
X射线计算机体层摄影设备 |
宽腾（北京）医疗器械有限公司 |
国械注准20243062118 |
|
114 |
结核分枝杆菌复合群核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京京东方知微生物科技有限公司 |
国械注准20243402119 |
|
115 |
不规则抗体筛选试剂盒 （人红细胞法） |
天津德祥生物技术股份有限公司 |
国械注准20243402120 |
|
116 |
多道生理记录仪 |
上海宏桐实业有限公司 |
国械注准20243072121 |
|
117 |
下呼吸道病原体核酸检测质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402122 |
|
118 |
新型冠状病毒（2019-nCoV） 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏康为世纪生物科技股份有限公司 |
国械注准20243402123 |
|
119 |
单光子发射及X射线计算机断层 成像系统 |
上海光脉医疗科技有限公司 |
国械注准20243062124 |
|
120 |
一次性使用射频消融电极针 |
斯派丹（四川）医疗器械有限公司 |
国械注准20243012125 |
|
121 |
移动式C形臂X射线机 |
苏州一目万相科技有限公司 |
国械注准20243062126 |
|
122 |
复合陡脉冲治疗设备 |
上海诺生医疗科技有限公司 |
国械注准20243092127 |
|
123 |
复合陡脉冲治疗设备 |
上海诺生医疗科技有限公司 |
国械注准20243092128 |
|
124 |
超声软组织手术设备 |
上海睿速创生医疗科技有限公司 |
国械注准20243012129 |
|
125 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 |
国械注准20243012130 |
|
126 |
总前列腺特异性抗原（tPSA） 检测试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402131 |
|
127 |
正电子发射X射线计算机断层 成像系统 |
沈阳智核医疗科技有限公司 |
国械注准20243062132 |
|
128 |
注射泵 |
深圳麦科田生物医疗技术 股份有限公司 |
国械注准20243142133 |
|
129 |
EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20243402134 |
|
130 |
PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法） |
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 |
国械注准20243402135 |
|
131 |
人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合 检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
天津橡鑫医疗器械有限公司 |
国械注准20243402136 |
|
132 |
超声高频外科集成手术设备 |
以诺康医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20243012137 |
|
133 |
总前列腺特异性抗原校准品 |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402138 |
|
134 |
氩气高频手术设备 |
壹叁壹叁（山东）电气有限公司 |
国械注准20243012139 |
|
135 |
半导体激光治疗仪 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
国械注准20243092140 |
|
136 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20243402141 |
|
137 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
国械注准20243402142 |
|
138 |
异常凝血酶原测定试剂盒 （化学发光法） |
四川沃文特生物技术有限公司 |
国械注准20243402143 |
|
139 |
等离子手术设备 |
苏州竞捷医疗科技有限公司 |
国械注准20243012144 |
|
140 |
一次性使用电圈套器 |
恒辉（威海）医疗科技有限公司 |
国械注准20243012145 |
|
141 |
一次性使用射频消融针 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
国械注准20243012146 |
|
142 |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒 （化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20243402147 |
|
143 |
人SHOX2/PTGER4基因甲基化 检测试剂盒（PCR荧光法） |
安徽安龙基因科技有限公司 |
国械注准20243402148 |
|
144 |
脊柱外科手术导航定位系统 |
美敦力常州医疗器械有限公司 |
国械注准20243012149 |
|
145 |
乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定 试剂盒（荧光PCR法） |
北京京东方知微生物科技有限公司 |
国械注准20243402150 |
|
146 |
膝关节假体系统 |
雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20243132151 |
|
147 |
颅内动脉瘤栓塞辅助支架 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
国械注准20243132152 |
|
148 |
标测造影导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20243032153 |
|
149 |
髋关节假体-股骨柄 |
优适医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20243132154 |
|
150 |
金属直型非锁定接骨板 |
厦门金鼎时代医疗科技有限公司 |
国械注准20243132155 |
|
151 |
锁定接骨板系统 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20243132156 |
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152 |
光固化自酸蚀粘接剂 |
武汉高登齿科材料有限公司 |
国械注准20243172157 |
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153 |
髋关节假体-高交联髋臼内衬 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
国械注准20243132158 |
|
154 |
个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
国械注准20243132159 |
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155 |
一次性使用血液透析器 |
四川威力生医疗科技有限公司 |
国械注准20243102160 |
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156 |
一次性使用输液延长管 |
深圳市金成锐医疗科技有限公司 |
国械注准20243142161 |
|
157 |
牙种植体 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243172162 |
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158 |
空心接骨螺钉 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
国械注准20243132163 |
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159 |
全缝线锚钉 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
国械注准20243132164 |
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160 |
半月板缝合系统 |
安徽贝科邦生物科技有限公司 |
国械注准20243132165 |
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161 |
人工椎体 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20243132166 |
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162 |
一次性使用乳房旋切活检针 |
苏州市立普医疗科技有限公司 |
国械注准20243012167 |
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163 |
个性化桥架及螺钉 |
常州瑞钛克医疗器械有限公司 |
国械注准20243172168 |
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164 |
金属缆索与骨针内固定系统 |
常州亨杰医疗器械有限公司 |
国械注准20243132169 |
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165 |
种植体系统 |
四川迪耀科技有限公司 |
国械注准20243172170 |
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166 |
富血小板血浆制备套装 |
浙江狄赛生物科技有限公司 |
国械注准20243102171 |
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167 |
金属空心接骨螺钉 |
厦门金鼎时代医疗科技有限公司 |
国械注准20243132172 |
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168 |
金属锁定接骨板 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20243132173 |
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169 |
颅颌面接骨螺钉 |
厦门长盈医疗科技有限公司 |
国械注准20243132174 |
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170 |
富血小板血浆制备用套装 |
浙江保尔曼生物科技有限公司 |
国械注准20243102175 |
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171 |
非顺应性外周球囊扩张导管 |
南京友德邦医疗科技有限公司 |
国械注准20243032176 |
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172 |
全缝线锚钉 |
运医之星（上海）科技有限公司 |
国械注准20243132177 |
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173 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20243162178 |
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174 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20243032179 |
|
175 |
外周灌注导管 |
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20243032180 |
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176 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康光学科技有限公司 |
国械注准20243162181 |
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177 |
一次性使用延长管 |
深圳麦科田生命科学有限公司 |
国械注准20243142182 |
|
178 |
远端通路导管 |
深圳市联科翰微医疗科技有限公司 |
国械注准20243032183 |
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179 |
可吸收性外科缝线 |
威海威高富森医用材料有限公司 |
国械注准20243022184 |
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180 |
可吸收性外科缝线 |
成都太合生物材料有限公司 |
国械注准20243022185 |
|
181 |
神经血管微导管 |
济南正邦医学技术有限公司 |
国械注准20243032186 |
|
182 |
聚对二氧环己酮面部埋植线 |
普丽妍（南京）医疗科技有限公司 |
国械注准20243132187 |
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183 |
一次性使用无菌钝末端注射针 |
温州红美医疗科技有限公司 |
国械注准20243142188 |
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184 |
硬性接触镜多功能护理液 |
珠海溪谷医疗科技有限公司 |
国械注准20243162189 |
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185 |
3D打印人工椎体 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20243132190 |
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186 |
颅颌面接骨板 |
厦门长盈医疗科技有限公司 |
国械注准20243132191 |
|
187 |
膝关节假体 |
天衍医疗器材有限公司 |
国械注准20243132192 |
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188 |
愈合基台 |
四川迪耀科技有限公司 |
国械注准20243172193 |
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189 |
牙齿漂白剂 |
皓白（浙江）医疗器械有限公司 |
国械注准20243172194 |
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190 |
直型非锁定接骨板 |
厦门长准医疗科技有限公司 |
国械注准20243132195 |
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191 |
经颈静脉肝内穿刺系统 |
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
国械注准20243032196 |
|
192 |
一次性使用非顺应性冠脉 球囊扩张导管 |
东莞天天向上医疗科技有限公司 |
国械注准20243032197 |
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193 |
金属接骨螺钉 |
厦门金鼎时代医疗科技有限公司 |
国械注准20243132198 |
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194 |
金属锁定接骨螺钉 |
厦门金鼎时代医疗科技有限公司 |
国械注准20243132199 |
|
195 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20243162200 |
|
196 |
疝修补补片 |
山东海迪科医用制品有限公司 |
国械注准20243132201 |
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197 |
刻度流量调节式避光泵用 精密过滤输液器 |
江苏义倍医疗科技股份有限公司 |
国械注准20243142202 |
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198 |
金属带线锚钉（带针） |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
国械注准20243132203 |
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199 |
钽涂层金属带锁髓内钉 |
北京华钽生物科技开发有限公司 |
国械注准20243132204 |
|
200 |
高压造影注射器系统套件 |
迈德旺（苏州）医疗设备有限公司 |
国械注准20243062205 |
|
201 |
输送系统 |
广州启骏生物科技有限公司 |
国械注准20243032206 |
|
202 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20243032207 |
|
203 |
一次性使用血液灌流器 |
威海威高生命科技有限公司 |
国械注准20243102208 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
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204 |
可充电植入式脑深部神经刺激器 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20243120560 |
|
205 |
植入式脑深部神经刺激电极 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20243120561 |
|
206 |
等离子手术设备 |
Apyx Medical Corporation |
国械注进20243010567 |
|
207 |
一次性使用磁电定位压力监测 射频消融导管 |
Abbott Medical |
国械注进20243010568 |
|
208 |
Rh血型抗原分型检测卡 （微柱凝胶法） |
DiaMed GmbH |
国械注进20243400569 |
|
209 |
雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管 |
B. Braun Melsungen AG |
国械注进20243030574 |
|
210 |
血栓抽吸导管 |
Stryker Neurovascular |
国械注进20243030575 |
|
211 |
外周血管球囊扩张导管 |
Genoss Co., Ltd. |
国械注进20243030576 |
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212 |
一次性使用血液成分分离器 |
Fresenius Kabi AG |
国械注进20243100577 |
|
213 |
地塞米松植入剂眼内给药套件 |
EyePoint Pharmaceuticals, Inc |
国械注进20243160578 |
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214 |
人工耳蜗植入体 |
Advanced Bionics LLC |
国械注进20243120579 |
|
215 |
植入式脑深部神经刺激电极 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20243120580 |
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216 |
胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y） 检测试剂盒 （荧光PCR毛细管电泳法） |
Devyser AB |
国械注进20243400581 |
|
217 |
人工耳蜗植入体 |
Advanced Bionics LLC |
国械注进20243120582 |
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218 |
冷冻减脂仪 |
ZELTIQ Aesthetics, Inc. |
国械注进20243010583 |
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219 |
一次性使用电动腔镜下预置芯片 切割吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
国械注进20243010584 |
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220 |
眼科超声诊断仪 |
QUANTEL MEDICAL |
国械注进20243160585 |
|
221 |
磁共振成像系统 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20243060586 |
|
222 |
风疹病毒IgM校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20243400595 |
|
223 |
乙型肝炎病毒核心抗体质控品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
国械注进20243400596 |
|
224 |
可吸收微孔多聚糖止血粉 |
PlantTec Medical Gmbh |
国械注进20243140602 |
|
225 |
干式二尖瓣瓣膜 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20243130603 |
|
226 |
软性亲水接触镜 |
Alcon Laboratories, Inc. |
国械注进20243160604 |
|
227 |
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉 支架系统 |
Abbott Medical |
国械注进20243130605 |
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228 |
多功能隐形眼镜护理液 |
OPTO-PHARM PTE LTD |
国械注进20243160606 |
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进口第二类医疗器械 |
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229 |
全自动免疫印迹仪 |
Bee Robotics Ltd. |
国械注进20242220562 |
|
230 |
弱视治疗设备 |
NovaSight Ltd. |
国械注进20242160563 |
|
231 |
活化部分凝血活酶时间检测质控品 |
Accriva Diagnostics, Inc. |
国械注进20242400564 |
|
232 |
体外脑深部神经刺激器 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20242120565 |
|
233 |
声音处理器 |
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
国械注进20242120566 |
|
234 |
内镜清洗消毒设备 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20242110570 |
|
235 |
便携式低温治疗仪 |
RecensMedical, Inc. |
国械注进20242090571 |
|
236 |
电动骨组织手术用手机 |
Stryker Instruments |
国械注进20242040572 |
|
237 |
一次性使用电子输尿管肾盂 内窥镜导管 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进20242060573 |
|
238 |
环氧酶-1通路血小板聚集功能 测试卡（光学比浊法） |
Accriva Diagnostics, Inc. |
国械注进20242400587 |
|
239 |
睡眠记录仪 |
SOMNOmedics GmbH |
国械注进20242070588 |
|
240 |
脑深部神经刺激患者程控器 |
Boston Scientific Neuromodulation Corporation |
国械注进20242120589 |
|
241 |
一次性使用氩气电极 |
WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. |
国械注进20242010590 |
|
242 |
指套式传感器 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20242070591 |
|
243 |
牙科种植手术计划软件 |
3Shape A/S |
国械注进20242210592 |
|
244 |
医学图像存储与传输软件 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进20242210593 |
|
245 |
医学图像处理软件 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
国械注进20242210594 |
|
246 |
胚胎培养箱 |
COOPERSURGICAL,INC. |
国械注进20242180597 |
|
247 |
一次性使用切割钳 |
Erbe Elektromedizin GmbH |
国械注进20242010598 |
|
248 |
一次性使用皮肤缝合器 |
SURGINUS Co., Ltd |
国械注进20242020599 |
|
249 |
囊袋压迫止血器 |
Merit Medical Systems, Inc. |
国械注进20242140600 |
|
250 |
磨头 |
Medtronic Xomed, Inc. |
国械注进20242040601 |
|
港澳台医疗器械 |
|||
|
251 |
软性亲水接触镜 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许20243160020 |
|
252 |
软性亲水接触镜 |
BenQ Materials Corporation |
国械注许20243160021 |
|
253 |
软性亲水接触镜 |
昱嘉科技股份有限公司 |
国械注许20243160024 |
|
254 |
正压通气面罩 |
雃博股份有限公司 |
国械注许20242080022 |
|
255 |
麻醉呼吸管路组及附件 |
臺灣彥大有限公司 |
国械注许20242080023 |