刚刚！又一耗材新品种，全国联采启动

11月1日，浙江省医疗保障局发布了关于公开征求《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知（以下简称《征求意见稿》）。

《通知》指出，此次采购行动由浙江省牵头，北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等31省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团共同组成采购联盟。

据《征求意见稿》，本次集采每家申报企业仅申报一个价格，包括：产品、配送及配套耗材（手柄、真空导管、生理盐水导管、真空连接器、真空导管套件、真空桶、导引定位装置、导针器等）和伴随服务费用。

01

竞价单元

总需求量 95%的企业为A 竞价单元，其余纳入B竞价单元。实际报名企业家数不大于 10 家，则不区分竞价单元。同一竞价单元内，医疗机构需求量大的企业优先。

 

企业按申报价进行竞价。首轮竞价未成功中选的，均有机会进行二次报价，符合要求的按二次报价由低到高依次排名在首轮拟中选企业之后，不受拟中选企业数量限制。

 

图源：易联起航

02

拟中选规则

规则一：按照申报价格由低到高排序，符合拟中选企业数量，确定拟中选企业。且B竞价单元企业首轮中选价不得高于A竞价单元首轮拟中选企业报价的算术平均值。

 

不难看出，规则一对A组中标只有一重限制，即中选企业数量；而对B组中标有两重叠加限制：

①中选企业数量

②不能高于A组首轮平均中选价。

 

规则二：仅针对B组“复活”，符合①但不符合②而淘汰的B组企业，可开展二次报价，二次报价的价格应当符合②的条件，方可拟中选。

 

规则三：因拟中选企业数量限制而被淘汰的企业，这里不仅有A组也有B组，均可进行二次报价，二次报价价格应不高于同组首轮平均中选价。

03

采购量分配

 

第一步：竞价单元内按中选排名顺序，梯度分配医疗机构协议采购量，通过“拟中选规则二和三”中选的企业，协议量分配医疗机构采购需求量比例为 40%。

 

 

第二步：剩余量分配

剩余量=医疗机构报量但未中选产品采购需求量的 80%+中选产品的待分配量。

 

（1）由医疗机构在所有首轮报价拟中选的企 业中自主选择分配；

（2）各竞价单元通过“拟中选规则二和三” 中选的企业均不参与剩余量的分配。

 

医疗机构需求量未超过 25 个的，可不按上述方式分量，即医院需求量的 80%作为协议采购量，由医疗机构在所有中选企业中自主选择。

04

其他

非中选产品挂网价，原则上不得高于最高中选价的1.5倍，并加强执行过程中的监测监管。

 

注意：按《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2023 年第 101 号）》，2026 年 1 月 1 日起，乳房旋切针类产品未获三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。中选企业须在该日前完成产品管理类别转换，确保供货，逾期未完成取消中选资格，协议量由医疗机构在其他中选企业调配。

乳房旋切针，作为乳腺外科微创手术不可或缺的工具，在处理乳腺良性肿瘤、乳腺结节、微小钙化灶及乳房肿块活检等场景中发挥着关键作用。

依据《2021中国卫生健康统计年鉴》披露的数据，通过对2020年乳腺外科出院人数的深入分析，并假定65%的患者需接受乳腺活检或良性组织切除手术，2020年全国范围内乳腺外科旋切手术量或高达约51.87万例，乳腺旋切系统及耗材市场潜力巨大。

乳房旋切针属于专机专用的产品，过去长期由碧迪、巴德、丹纳赫等国际巨头把控市场。然而，近年来这一格局正悄然改变。

据国家食药监局信息，2022年至2024年期间，西山科技、半边天、上海修能等国产品牌相继获得产品批准。但此类耗材鲜少出现在带量采购项目中。

最近的一次记录是在2019年12月，常州市、连云港市、扬州市、镇江市公立医院医用耗材联盟集中采购项目中。

根据相关医院采购信息，当前市场上乳房旋切类耗材的挂网价格普遍位于2200元至8500元之间，价格居高且差异较大。因此，随着此次全国联采推进，乳房旋切类耗材市场无疑将迎来一波冲击。

根据国家医保医保耗材编码数据库查询，乳房旋切类耗材涉及相关企业近20家，然而，《征求意见稿》拟中选企业数量显示，仅仅只有12家，若后续没有调整，这一领域必然将经历一场残酷的市场整合。征求意见时间于11月6日截止，相关企业务必重视。

2024年逐步接近尾声，截至目前，仅河南牵头的冠脉切割球囊等联盟采购尚未有消息传出，2024年全国七大联合采购项目中已有六项正式启动。

近日，国家医保局在《国家医疗保障局对十四届全国人大二次会议第2090号建议的答复》中，再次强调：要扩大联盟范围，加强全国协同，鼓励地方开展联盟采购，并在条件成熟时将其提升为全国性联盟采购。

毫无疑问，七大耗材全国联采只是一个开端，未来医药耗材市场的整合与规范化进程将持续加速，更多品类、更广范围的集中采购将成为常态，直至重塑整个行业生态及竞争格局。