发布时间：2024-10-30
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来源：医疗器械经销商联盟
10月22日，阜阳市市场监管局发文，称日前全市医疗器械经营企业联动互查行动取得阶段性成效。
文中提到，此次检查组成30个检查组，分三批次对全市三级、四级监管企业开展全项目检查。
各检查组以贴敷类、国家集采中选类、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械产品为重点，依法依规查处擅自变更许可事项、超方式超范围经营、非法渠道购进、经营无证产品、经营过期失效淘汰的医疗器械等违法违规行为。
期间共检查医疗器械经营企业455家，其中移交属地监管部门处理94家，检查期间企业主动注销32家。
当然，阜阳并不是第一个出手的地方。近期安徽合肥和黄山市、浙江、内蒙古、吉林、河南、甘肃等地对医疗器械的专项检查行动也在同步铺开。
全国医疗器械检查进行时！
这些品类是重点，无菌植入、口腔…
如据浙江省药监局10月18日报道，慈溪市局为进一步规范辖区内第一类医疗器械的经营，截至目前已出动检查人员728人次，检查经营企业352家，排查问题产品50余种，立案4起。
10月25日，巴彦淖尔市市监局对辖区内三、四级医疗器械经营企业开展双随机检查。从采购、验收、贮存、销售、使用、运输环节质量控制为重点入手，重点关注集中带量采购、无菌和植入介入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、口腔类医疗器械等品种。此次检查共出动执法人员322人次，检查经营企业81家。
无独有偶，10月25日，敦化市市监局开展第一类医疗器械突出问题专项整治工作。针对重点品种：医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等一类器械及其他确定的重点产品，对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治。
还有合肥瑶海区市监局近日开展医疗器械经营备案企业专项检查，共检查医疗器械经营企业515家次。
值得注意的是，在各地规模化检查的同时，医疗器械企业、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。
最高30倍罚款，处罚到人！
医疗器械最强监管来临
7月24日，福建省药监局便发布行政处罚信息，深圳一家医械公司因违规生产医疗器械，被罚没645万余元；
年初，国家药监局发布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械，被罚没420万元。
根据新版《医疗器械监督管理条例》，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...
包括今年各地还进一步释放出“处罚到人”的信号：
如山东省不断探索创新监管方式，提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动，以落实企业主体责任。
广东省也指出，要聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大查办力度，对情节严重情形的，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。
10月10日，国家药监局又公开征求意见，鼓励内部举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为，并最高奖励100万元！
无疑，2024年，医疗器械领域正全面迈入最严监管时代，广大医械厂家和经销商切不可掉以轻心。