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药监局下令!2024年,严查139种医疗器械(附清单)

发布时间:2024-04-23

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来源:医疗器械经销商联盟

2024医疗器械重点监管清单出炉!

 

近日,陕西省药监局官网正式发布了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024),并明确2024年,对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

 

 

这份《目录》覆盖品类甚广,涉及来自骨科、血液净化、呼吸、麻醉、医学影像、眼科、口腔、妇产科、整形科等数十余类的139种设备及耗材(见下列名单)

 

其中,又有96种同时为国家和省级重点监管品种,包括植入式心脏起搏器、血液透析设备、心肺转流用泵、导引导管、可吸收缝合线、骨蜡、输液器、人工晶状体等。

 

无疑,这些医疗器械产品,将在今年进入最严监管“狩猎区”!

 

 

多地下令!严查大批医疗器械

(附各地品种梳理)

 

不仅是陕西省,近一个月内,已有多个省市密集下发通知,明确2024年医疗器械生产、经营环节的重点监管品种,值得广大医械厂家、经销商关注。

 

3月4日,山西省药监局发布《医疗器械经营重点监管品种目录》,其中详细罗列了山西省2024年经营重点监管品种,包括六大类47种:

 

 

一、无菌类,14种

二、植入材料和人工器官类,21种

三、体外诊断试剂类,3种

四、角膜接触镜类,1种

五、防护类,2种

六、仪器设备类,6种

 

 

 

无独有偶,舟山市市监局于3月26日、阳江市市监局于4月2日也各自下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》,被纳入两地2024年医疗器械经营重点监管的为六大类47种,数量和品种同山西省。

 

另外,凉山自治州市监局3月15日下发了《凉山州医疗器械经营重点监管品种目录》,其中涵盖了54种医疗器械,在上述三地基础上新增了注射用透明质酸钠溶液、射频治疗仪、强脉冲光治疗仪、制氧机、血氧仪、屏障式避孕器械、避孕凝胶7种产品。

 

 

 

与此同时,近期云南、山东、辽宁、江西等接连发布检查计划,2024年医疗器械大检查在全国各地铺开,相关药械厂家、经销商都有必要审慎对待这场大清查。

 

因为新版《医疗器械监督管理条例》中就明确规定,对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款情节严重的,企业停产停业,主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

 

仅2月27日-4月2日短短三十多天的时间,便已有4位药械企业老本、负责人被禁业,其中最高被禁业20年。

 

在医疗器械领域强监管时代,不仅是监管范围在逐步扩大,监管手段全面升级,在处罚愈加严格之下,意味着顶格处罚、处罚到人的情况会更加普遍!