发布时间：2022-09-30
返回列表上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。
2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的3倍。但我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。
随着医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业进入“黄金期”，不断实现技术突破，配套产业链逐步迈向成熟，正呈现“国产替代+自主创新”加速推进的局面。
当前我国医疗器械行业细分领域国产替代情况如何？未来又有哪些值得关注的重点趋势？
01医疗器械行业发展阶段概述
从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进。
自建国以来，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。
细分领域存在天花板效应。
我国医疗器械行业医疗器械产品种类繁多,产品间差异极大，但单一领域的市场规模和空间相对有限。每个领域的产品用于不同病种，而不同病人的诉求又有巨大差别。因此造成了医械企业经常面对行业细分领域天花板的压制，以及跨界竞争的挑战。医疗器械可以按产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类。
02细分领域国产化替代：差异化发展
医疗器械行业细分品类众多，按产品特性可分为医疗设备、高值耗材、IVD（体外诊断）和低值耗材，市场占比分别为57%、23.6%、11.1%和8.3%。
医疗设备为医疗器械行业市场规模最大的赛道，主要分为诊断设备（如CT、MRI、彩超等）、治疗设备（放疗设备、呼吸机、监护仪、透析设备）、康复设备（运动康复、产后康复、术后康复等）。医疗设备多数产品结构复杂、组装周期长，且产业链多环节国产化率低、技术壁垒相对较高，技术进步是进口替代及走出国门的核心。
当前，医疗设备国产化率水平仅有30%左右，各细分赛道技术成熟度及进口替代情况存在较大差异：
1.在诊断设备中，超声中低端产品技术相对成熟，市场占比较高；超声高端产品及CT、MRI等仍有差距。
2.在治疗设备中，部分设备如监护仪的国产生产技术已成熟，据艾瑞咨询数据显示其国产化率达到75%，但放疗、手术机器人的核心部件仍依赖进口。
3.在康复设备中，进口替代正在缓步推进，其中运动康复等产品的低端类别国产占比相对较高，但整体尚未形成规模效应。
高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类。其中，心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉支架国产化率达到75%，骨科创伤耗材国产化率达到68%。然而，一半以上的高值耗材品类仍以进口产品为主，例如骨科关节耗材国产化率为27%，人工晶体和血液透析器国产化率均为20%，心脏起搏器国产化率仅为5%。
IVD按技术原理不同可分为生化诊断、免疫诊断（以化学发光为主）、分子诊断、POCT（即时诊断）、血液诊断等，前三者为主要市场。
1.生化诊断技术最为成熟，但市场增长也趋于稳定。其中，国产生化诊断设备仍以中低端为主，但市场整体已较为成熟，替代空间较小；诊断试剂方面，由于进口仪器采用开放体系，国内配套试剂生产厂商较早进入该领域，产品技术成熟。据招商银行研究院数据显示，国产品牌市场占有率已超过70%。
2.免疫诊断为体外诊断最大细分市场，其中化学发光检测已成为主流。化学发光市场仍由外资垄断。2013年开始，国内厂商研发产品在检测速度、自动化性能等方面甚至可以超越外资水平，但在检测项目数、仪器稳定性等方面仍有一定差距。近年来国内产品在低端产品领域市占率不断提升，未来5年内国产市场仍将稳步增长。
3.分子诊断技术要求最高，市场发展前景最为可观，国内外技术差距较小，部分领域已基本完成进口替代。以分子诊断市场份额占比最高的PCR（聚合酶链式反应）为例，以达安、科华、之江、艾德、圣湘等为代表的国产产品，市占率已超过70%。但是，分子诊断高端设备如测序仪等，国内目前还严重依赖进口。
低值耗材包括注射器、输液管、采血针、药棉、纱布等。目前，低值耗材已基本实现国产替代，国产占比达到95%。
03多因素驱动：
四大替代趋势与核心赛道
由于我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域核心技术掌握相对薄弱，在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。因此，近年来，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。
2021年10月，财政部与工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类，将有效提振医疗器械国产市场发展动力。
政策的支持叠加我国社会老龄化趋势，以及医疗信息化领域的安全诉求驱动，我国医疗器械国产化正在迈入黄金期，加速深化在各细分赛道的发展。
从发展趋势来看，目前我国医疗器械国产化替代主要呈现四大特征：低值向高值替代、通用向专用替代、诊断向治疗替代、整机向核心部件替代。
而从细分领域的机会来看，根据2021年上半年融资规模可以推测，未来IVD、医学影像、心血管器械、医疗机器人将成为国产替代的核心主力。
伴随着资本市场的支持，在这些国产替代的焦点领域已涌现出不少优秀企业。
其中，君联资本所投企业瑞莱谱医疗，即是一家致力于原研临床质谱设备和配套试剂盒的研发、生产和销售的IVD企业。成立以来，瑞莱谱医疗通过不断攻克临床质谱的卡脖子问题，抵御国外对临床高精尖诊断领域的封锁，推动我国精准医疗的可持续发展，提升我国高端质谱产业的国际竞争力。
经过近三年的不断发展，公司在解决临床质谱国产化的同时，也已经高速成长为一家以“质谱/色谱/全自动生物样本硬件+配套诊断试剂的研发”为主体，“自动化与智能化配套临床实验室解决方案”为辅的国家级高新技术企业。
除了瑞莱谱医疗，作为一家长期关注医疗器械和诊断领域的投资机构，君联资本在这一领域已投资了康众医疗（688607.SH）、Axonics（AXNX）、诺辉健康（06606.HK）、明德生物（002932.SZ）、贝瑞基因（000710.SZ）、澳华内镜（688212.SH）、科美诊断(688468.SH)、百心安（02185.HK）、北京天星、星童医疗、国科恒泰、海莱新创、翌圣生物、蒂螺医疗等一系列细分领域龙头公司。
随着政策、资本市场资金与资源的注入，国内新一批高新创新企业不断崛起，创新技术研发持续深入，进一步打开了我国医疗器械市场的发展空间。
根据艾瑞咨询数据显示，截至2020年，我国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍。市场快速增长之际，我国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计到2025年，我国医疗器械市场规模总量将达到1.7万亿。
04国产替代趋势下，企业对策思考
1、企业战略调整趋势探讨
探讨未来能够实现国产替代的企业的核心竞争力。
追溯我国已经实现国产替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。此外，国产设备实现国产替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能把产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。
企业加快“AI+医疗器械”步伐。
人工智能医疗成为“健康中国”战略的重要驱动力，国家出台多项政策推动人工智能医疗行业的发展，不仅通过资金扶持产品落地应用和商业化发展，也注重人工智能医疗人才的培养和吸引。未来，政府政策的支持、监管体制的健全、标准化建设的推动等因素将有效的推动”AI+医疗器械”的国产化进程，为早日形成 AI 医疗自主可控产业链以及产业发展打开了新局面。
2、行业国产替代方向探讨
优先国产替代区域探讨。
从2021年H1国家药监局批准注册产品地区分布情况及2020年各省国产化率突破50%品类计数统计可以看出，江苏、广东、上海、山东、浙江、北京的批准注册产品数量及省域优势品类数量名列前茅。可以认为，这些地区拥有更佳的医疗器械资源，具有实现国产替代的优越条件。
优先国产替代细分领域探讨。
境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，可以说明，目前在中低端医疗器械领域，国产器械已经基本实现了替代。同时，境内三类获批整体数量也已超越进口三类且处于一个加速上升的趋势，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核心主力。
放眼未来，我国国产医疗器械行业将进一步向高端制造升级，并逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。