又一创新医疗器械获批！口腔材料

文章来源：思宇MedTech 

2023年11月30日，国家药监局更新了诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称：诺一迈尔）的“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”产品获批消息，注册证编号为“国械注准20233171776”。

药监局更新原文如下：

“近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。

该产品为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。其中，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。

该产品适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

此次获批的闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。

其中，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。

诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司成立于2017年03月20日，成立6年以来，诺一迈尔致力于产品与技术研究，与德国弗莱堡大学等科研院所深度合作，掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术，实现了高端核心装备的国产化，形成了自主知识产权，打破了国外技术壁垒。

通过国内外技术的引进与高端装备的自主创新，诺一迈尔的产品线涵盖了静电纺、3D打印、化学合成等组织工程领域的关键技术路线，覆盖了膜、骨、胶、剂等丰富的产品形态，延伸到口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖医学、运动医学等多个临床科室，是国内再生医学与组织工程领域赛道齐全、技术先进的综合方案提供者之一。

诺一迈尔下设苏州、潍坊、太仓三个研发生产基地，北京医学中心和德国弗莱堡海外实验室，形成了“3+1+1”的研发创新架构。成立至今，“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”、“鼻腔填充海绵”等高端医疗器械产品相继获准进入创新医疗器械特别审查程序。

目前，诺一迈尔正在研发关节软骨再生产品，致力于促进真正的透明软骨及其软骨下骨再生，无需使用细胞、生长因子或其他药物；新一代可降解血管移植物产品，适用于慢性肾脏病透析患者，致力于解决人工血管移植物的持久性与可持续性。

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