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新增两款创新器械,获批上市!

发布时间:2025-02-16

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来源:国家药监局

 

 
 
 
 
 
 

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”及先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架系统”的两个创新产品注册申请。

 

经导管二尖瓣夹系统

该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计,预期可以实现植入后稳固的锚定;采用锚固件四通道控制通路设计,能够实现瓣叶同时或者分别捕获,预期提高手术成功率,减少手术风险。
 

主动脉覆膜支架系统

该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者,其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统,其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计,外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙,预期可以防止和减少内漏发生,降低并发症风险。
 

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