发布时间：2024-11-25
返回列表来源：医疗器械商业评论
致17人重伤，一级召回！
近日，据美国食品和药物管理局(FDA）发布公告称，将Getinge洁定及其子公司Maquet Cardiovascular正在召回的内窥镜血管采集 (EVH) 设备事件，定性为最严重的 I 类召回事件，即最严重的级别，目前已导致17人重伤。
此次召回的产品为Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。该设备可探测患者体内血管，在动脉搭桥等手术中进行使用。
根据公告显示，在2024年4月1日至2024年7月31日之间，共收到了18项有关这款设备的投诉，原因为该设备的有机硅部件在手术过程出现中断裂，并且碎片无法回收的情况。 目前为止，因此问题造成严重伤害情况已达17人，其中包括3例无法清除该碎片的情况。
针对问题产品，Getinge通知要求客户移除和返还所有未使用的的设备。同时FDA也开始调查VasoView HemoPro 2和其他设备的安全性。
值得注意的是，因设备替代选择有限，此次召回事件可能会导致整个美国 EVH 设备的供应中断，中断时间将持续到2024年第四季度。
针对召回后出现的供应中断问题，FDA发出提醒，如果用户在必须要继续使用VasoView HemoPro 1.5和2装置下，需要注意出现检查硅胶分离的情况，以降低风险：
使用前检查装置是否有任何损坏迹象，包括硅酮从钳口剥离。
检查设备的外表面是否有粗糙的表面、锋利的边缘或可能有危险的异常突起。
在使用过程中监测设备是否有硅胶从钳口剥离。
使用后检查设备是否有丢失或损坏的部件。
如果在使用的时候，注意到缺失或损坏的部件或硅胶剥落，终止使用设备，并应找到任何碎片部件并将其从患者身上移除。
内忧、外患接踵而至
本次召回的内窥镜血管采集 (EVH) 设备来自Getinge洁定旗下子公司Maquet Cardiovascular(迈柯唯)医疗所生产。
据资料显示，农业机械生产出生的Getinge洁定成立于1904年，百余年的发展期间，通过持续性收购成功转型为全球领先的专业医疗器械供应商。
其中，在2000年花费1.56亿欧元收购全球领先的医疗设备提供商Maque(迈柯唯)、2009年花费1.64亿美元收购心血管外科和血管外科公司Datascope，获得了多款血管介入产品和技术，加强了其在全球医疗设备市场的领先地位，成为心血管设备市场的龙头企业。
强强结合，Maque和Datascope虽助力Getinge洁定在医疗器械领域登上高峰，但其旗下介入产品也让Getinge多次陷入召回风波，这家百年医械巨头的短板与隐患也悄然浮出水面。
事实上，关于Geting血管介入产品的系列问题出现似乎“早有伏笔”。
据统计，2023年1月起到2024年4月，Getinge共发生了12起与该公司旗下Maquet和Datascope的血管介入产品召回事件，召回产品约4502台。FDA将其中八项归类为I类召回，这是最严重的召回类型。
涉及产品主要为Cardiosave主动脉内球囊泵和导管系列等相关的召回，FDA称，血液可能通过受损的球囊导管进入泵，从而对患者造成伤害。其中，有15起报告导致患者严重受伤或死亡。目前，FDA已对Getinge进行了更多审查，并且敦促完全停止使用这些设备。
美国FDA在今年5月8日表示，“美国食品和药物管理局建议医疗机构放弃使用这些设备，并在可能的情况下寻求替代方案”。
更雪上加霜的是，今年3月，欧盟认证服务公告机构TÜV南德意志集团（TÜV SÜD）暂停了Getinge的Cardiosave主动脉内球囊泵的CE证书，并且立即生效。Getinge有六个月的时间来遵守所需的纠正措施，在此期间，主动脉内球囊泵不能在需要CE认证的国家/地区销售。
频繁的产品召回和CE证书暂停，让Getinge血管介入业务备受打击。不仅损害公司的声誉，也影响其在医疗设备市场的竞争地位。
目前，血管介入医疗器械行业的竞争态势表明，市场上存在多个竞争者，包括Teleflex、波士顿科学、爱德华生命科学等。Getinge公司作为重要玩家之一，如何在产品问题缠身的情况下，打造新的商业竞争力成为核心任务。
对此，2024年4月，Getinge宣布在血管介入业务方面与Cook Medical建立了商业合作关系，签订了商业分销协议，并在美国推出iCast覆膜支架系统。这一合作标志着Getinge在血管介入市场的重要布局，通过与Cook医疗合作，Getinge能够提供更全面的血管介入解决方案，满足临床需求，并进一步巩固其在医疗技术领域的领导地位。
此外，在血管介入产品质量问题上，Getinge与多家临床医院和医生建立伙伴关系，通过听取临床需求对血管介入产品展开新的市场探索，并宣布投入营收的5.6%用于产品技术研发，旨在解决血管介入产品在临床上的安全性和有效性。
除去血管介入产品的业务调整，Getinge现阶段相关产品及战略转移同样值得关注。为降低产品召回带来的市场打击，Getinge近年来，通过不断的产品创新和收购战略，扩大其产品线和服务范围。
今年9月，Getinge宣布以约4.77亿（约人民币34.18亿）美元的总价收购美国器官运输产品和服务公司Paragonix Technologies。
此次新赛道的加码，不仅扩展了公司在医疗器械领域的产品组合，也标志着其正式进军器官保存和运输这一充满潜力的市场。据悉，Getinge计划结合器官保存与血液灌注技术，推动新的医疗创新。
除了新赛道的布局，Getinge对其核心业务——感染控制业务也进行加强。去年10月宣布以大约3.2亿（约人民币25亿）美元收购一家领先的创新仪器护理和感染控制耗材供应商Healthmark Industries。
这一收购增强了Getinge在美国无菌再处理领域的地位，也为Getinge手术工作流程业务领域的净收入和EBITDA做出重大贡献。
通过商业合作和战略收购，让Getinge实现了业务的多元化布局和增长。在上个月Medical Design & Outsourcing发布的2024年全球医疗器械公司百强榜上，Getinge洁定公司凭借30.00亿美元的营收位列第40名。可以看出，在深陷血管介入产品召回和警告的困境下，Getinge公司正在积极寻求新的商业化突破和业绩增长。
千亿赛道，召回风波不断
近年来，血管介入治疗是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、术后恢复快、适应症多等特点发展迅速。
根据QYResearch的报告，2022年全球血管介入器械行业市场规模达到了838.4亿美元，2023年突破880亿美元。这表明市场正在以较快的速度增长。
同时，中国血管介入器械市场同样呈现出增长趋势。2021年我国心血管介入器械市场规模为 372 亿元，预计到 2030 年市场规模将达到 1,402 亿元，2021 年至 2030 年期间的复合年增长率为 15.9%。
庞大的市场规模，引得头部械企们争相在此布局落子。然而不单是Getinge洁定公司，多个国际械企巨头在此业务上，皆面临不同程度上的产品召回风波。
在血管介入市场上，Teleflex泰利福也是重要玩家之一。
今年5月，FDA将Teleflex泰利福主动脉内球囊（IAB）导管套件的召回属于 I 级召回，即最严重的召回。意味着该系列产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题，可能导致严重的健康风险。
此次召回包括Arrow FiberOptix 主动脉内球囊导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件，共计16959个。
除此之外，在过去一年中，Teleflex多次因“标签错误”和关于分离和泄漏的投诉，在全球范围内多次召回Arrow产品。
同样在今年5月，根据FDA的一份执法报告显示，波士顿科学 (Boston Scientific)已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，FDA 表示，在某些情况下，该款导管内衬材料会发生脱落。
同时，FDA 将此次召回列为 I 级事件，即最严重的分类。 波士顿科学公司表示，尚未收到与该问题相关的患者伤害报告。然而，该公司写道，由于脱落材料的栓塞，可能会造成严重的不良健康后果，包括中风或心肌梗塞，尽管可能性不大。
而在2020年，波士顿科学的另一款血管造影导管就曾被一级召回过。
据美国 FDA 之前宣布，在收到22起与球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相关的投诉后，FDA决定把爱德华生命科学公司的 IntraClude 主动脉内阻断导管列为一级召回！
FDA 表示，爱德华生命科学公司已于5月14日向客户发布紧急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主动脉内阻断导管，此次召回750多台设备。
爱德华生命科学之前也有对此产品类似的召回，2018年3月，该公司对某些可能发生泄漏的 IntraClude 主动脉内阻断导管进行了二级召回。
毫无疑问，血管介入赛道频发的召回事件在无形中也加大了厂商们的布局压力。从深陷召回风波的Getinge洁定、Teleflex泰利福，再到波士顿、爱德华这类巨头，从数千台到动辄上百万台设备，“召回”并非一家两家之个例，似乎已成为悬在各大血管介入厂商头顶的利刃。
一旦大批设备出现问题被返厂，不但利润没得到，还很有可能承担巨额诉讼赔偿，这难免让在此布局者权衡利弊。
那么血管介入业务还值得做吗？面对国际厂商系列消极行情，国产厂商是应该激流勇退还是抓住机遇积极补位？
事实上，国际厂商事故频频，正是国产血管介入医疗器械突围好时机。作为一种微创性高科技治疗技术，血管介入已经广泛应用于包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等疾病治疗领域，具有庞大的市场前景。
而一批血管介入巨头大规模的产品召回，无疑给了国产品牌填补市场的机会。在短时期内对于国内竞品企业发展是一个利好，再加上集采政策促进国内产品市场增量，国内医疗器械企业发展迎来加速分化时期。一些研发创新能力强、品类丰富的企业，将在国产替代加速中进一步获利。
以主动脉及周围血管介入器械领域为例，目前这一赛道正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。
目前，在政策和市场因素的双重驱动下，国内乐普医疗、微创医疗、心脉医疗等本土医疗器械生产企业加大布局心血管介入器械领域，逐渐掌握部分产品的核心生产技术，促使获批上市的国产心血管介入产品逐渐增多，在中低端市场逐步实现进口替代。
可见，在这一具备长线成长价值的赛道中，一批巨头的撤离，也意味着新的力量正在应运而生。
那么在国外巨头接连召回的当下，国产械企能否进一步乘势突围、壮大声誉？我们拭目以待。