一款器械，通过优先审批绿色通道

近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号），上海启功医疗科技有限公司（以下简称：启功医疗）的产品——腔内动脉支架通过优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

值得一提的是，该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

专注血管介入类产品创新

在人口老龄化加剧的背景下，我国心血管疾病患病率持续攀升，其中主动脉疾病死亡率高、救治难度大、风险高。而目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。

近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，全球主动脉腔内介入支架市场规模在2030年将增长至32.3亿美元，预计到2030年，按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市场规模将增长至43.1亿元。并且，随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。

在此背景下，涌现出一批专注于血管介入领域的械企出现，此次通过优先审批绿色通道的启功医疗就是其中一员。

启功医疗成立于2015年9月，专注于自主专利、国产原创、世界创新的血管介入类产品的技术开发、生产制造和销售，涉及领域包括主动脉介入、外周介入等，其旗下明星产品为全球领先的主动脉密网支架系列及配件。

2021年7月5日，启功医疗获得B轮融资，由国投创合和中金传化投资。该轮资金用于主动脉领域多适应症临床试验的开展和后续配件组的研发，早日实现“全主动脉+全腔内”高效、便捷的一站式治疗愿景。

据了解，传统主动脉覆膜支架是国外基于主动脉瘤适应症设计，并非为主动脉夹层适应症设计，目前勉强应用于主动脉夹层的局部治疗。因此，临床急需一款符合国人主动脉夹层特点的通用型产品。

启功医疗全球首创提出网式支架主动扩张治疗原理：通过扩张主动脉夹层真腔同时压缩假腔，实现主动脉真腔重塑。对于急性主动脉夹层，预期可即时清空大部分假腔；对于慢性主动脉夹层，预期可缩减部分假腔。

由于网式支架不影响分支血流，且具有顺应性极佳的突出特点，可广泛应用于A型夹层、B型夹层以及现存残余夹层。

国产替代进程加速中

随着冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心脏病以及心肌病患者数量的不断增加，预计到2030年，中国心血管介入器械市场规模将达到1401亿元，而中国的心血管介入器械市场，也从海外械企垄断慢慢过渡到国产新生力量崛起的阶段中。

按照治疗部位不同，可将血管介入器械分为冠脉介入器械、主动脉介入器械、外周血管介入器械和脑血管介入器械四类。值得庆祝的是，四大领域中均有国产创新力量的涌入。

冠脉介入治疗在我国起步较早，因而发展相对成熟。尤其是冠脉支架发展较为成熟，已经实现国产替代。数据显示，国产三大品牌乐普医疗、微创医疗、吉威医疗共占据国内冠脉支架60%以上市场份额。但冠脉通路器械方面，依旧以进口产品为主，国产替代进程道阻且长。

主动脉介入治疗如前文所提到的正在快速发展阶段，除本文提及的启功医疗以外，还有心脉医疗等国产力量，心脉医疗作为国内主动脉介入龙头，拥有多项创新产品，如Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统等，这些产品在国内市场具有较高的市场占有率和影响力。

由于国内外周血管介入器械行业起步时间较晚，且多为中小型企业，导致我国外周血管介入成为血管介入四大领域中国产替代中进度最慢的一员。在国内无论动脉还是静脉，主要市场份额仍由包括美敦力、戈尔、库克医疗等在内的国外企业所占据，他们能够系统地提供相关耗材，是国内市场的主流，其市场占有率高达95%。

脑血管介入又称神经介入，主要是以微创手术形式，利用医疗器械和技术预防并治疗脑卒中。而近年来大量本土企业涌入尚处于蓝海市场的神经介入赛道，国产品牌技术也在持续不断地积累中，沛嘉医疗、心玮医疗、先瑞达医疗、赛诺医疗等械企成功上市，并带来了系列创新械企。

高速发展之下，我国更多领域器械的国产替代进程正在持续加速中，期待国产品牌能够真正弯道超车，迎接黄金时代。